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AS9100航空航天認證標準

質量管理體系－航空、航天和防務組織的要求

1  范圍
本標準包括ISO9001：2015質量管理體系要求,并規定了額外的航空,航天和防務的行業要求,定義和注釋。
要強調的是本標準所規定的質量管理體系要求是對顧客和適用法律法規（譯者注：法律一般指國家立法機關正式制定的，而法規一般是指行業監管機關制定的規章制度）要求的補充（不是取代）。
如果本標準要求和適用法律法規之間有任何沖突,以后者為準。
本國際標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;
b）通過對體系的有效應用,包括體系持續改進的過程,以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。
本國際標準的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型的、不同規模或者提供的不同產品和服務的組織。
注1：在本國際標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品的服務。
注2：法律法規的要求可稱作法定要求。
2  規范性引用文件
下列文件中的全部或部分內容在本標準中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,僅該版本適用本標準。凡未標注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準（包括任何修改）。
ISO 9000:2015，質量管理體系–基礎與術語
ISO 9001:2015 質量管理體系-要求
3  術語與定義
本國際標準采用ISO9000:2015中的以及下列的 術語與定義。
3.1  假冒的零件
通過未授權的復制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導這是一個原始或者授權廠家指定的真品。
注：假冒的零件可能包括但不限于:假的標識或標簽、等級、序列號、日期代碼、文件、或者性能特性。
3.2  關鍵項目
對產品和服務的提供和使用有重要影響的項目(如功能、零件、軟件、特性、過程),包括安全、性能、形狀、安裝、功能,、可生產性、使用壽命等，需要特定的措施以保證能充分地管理。關鍵項目舉例如安全關鍵項目、破裂關鍵項目、任務關鍵項目、關鍵特性等。
3.3  關鍵特性
是一種屬性或特征，其變化將對產品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產生重大影響，因而需要采取特殊措施對其變化進行控制。
3.4  產品安全
在沒有導致人員傷害或財產損失的風險到不可接受情況下，產品能履行其設計或者期待的用途。
3.5  特殊要求
由顧客識別或組織自己確定的要求,這些要求的實現具有高風險性,因而要求它們包含在風險管理過程中。確定特殊要求的因素，包括產品或過程的復雜性,過去的經驗，以及產品或過程的成熟度.特殊要求的例子包括顧客強制的行業極限能力,或者是組織自身確定的技術或過程的極限能力。
注：特殊要求（3.5）和關鍵項目（3.2）以及關鍵特性是相互關聯的。特殊要求是在確定和評審與產品有關的要求時識別的（見8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求識別關鍵項目。設計輸出（見8.3.5)可能包括識別要求采取特殊措施保證其得到充分管理的關鍵項目。一些關鍵項目由于需要對其變化進行控制,會被進一步分為關鍵特性。

4  組織環境
4.1  理解組織及其環境
組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；
注2：通過考慮國際、國家、地區或當地的法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境。
4.2  理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與質量管理體系有關的相關方；
b）這些相關方的要求；
組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。
4.3  確定質量管理體系的范圍
組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a）各種內部和外部因素，見4.1；
b）相關方的要求，見4.2；
c）組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
4.4  質量管理體系及其過程
4.4.1  組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系、包括所需過程及其相互作用。
組織的質量管理體系也應考慮顧客和適用的法律法規對質量管理體系的要求。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責和權限；
f）按照6.1的要求應對風險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；
h）改進過程和質量管理體系。
注：條款a）到h）被認為是對章節0.3中描述的過程方法的采納。
4.4.2  在必要的程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
組織應建立和維護包括下列內容的成文信息：
—— 相應相關方的通用描述（見4.2a）；
—— 質量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；
—— 質量管理體系所需的過程和其在組織中應用的描述；
—— 這些過程的次序和關系；
—— 這些過程的職責分配和權限；
—— 為質量管理體系而建立或者引用的文件的信息。
注：上述對質量管理系統的描述可以整合進一個成文信息中，一般稱為質量手冊。
5  領導作用
5.1  領導作用和承諾
5.1.1  總則
最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：
a）對質量管理體系的有效性負責；
b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，
與戰略方向相一致；
c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；
d）促進使用過程方法和基于風險的思維；
e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；
g）確保質量管理體系實現其預期結果；
h）促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；
i）推動改進；
j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。
注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
5.1.2  以顧客為關注焦點
最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a）確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；
b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格
以及增強顧客滿意的能力；
c）始終致力于增強顧客滿意。
d）產品和服務的符合性和及時交付業績應得到測量，如果期望的結果不能或將不能實現時，應采取適當的措施。
5.2  方針
5.2.1  制定質量方針
最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：
a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；
b）為建立質量目標提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續改進質量管理體系的承諾。
5.2.2  溝通質量方針
質量方針應：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內得到溝通、理解和應用；
c）適宜時，可為有關相關方所獲取。
5.3  組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應分配職責和權限，以：
a）確保質量管理體系符合本標準的要求；
b）確保各過程獲得其預期輸出；
c）報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管
理者報告；
d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；
e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。。
最高管理者應在管理層中任命一個特定人員作為管理者代表，應具有監督上述要求的職責和授權。
管理者代表應具有解決有關質量管理問題上的組織自主權和不受限制地可接觸到最高管理層。
注：管理者代表的職責可以包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
6  策劃
6.1  應對風險和機遇的措施
6.1.1  在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。
6.1.2  組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。
6.2  質量目標及其實現的策劃
6.2.1  組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
a）與質量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e）予以監視；
f）予以溝通；
g）適時更新。
組織應保持有關質量目標的成文信息。
6.2.2  策劃如何實現質量目標時，組織應確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負責；
d）何時完成；
e）如何評價結果。
6.3  變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。
組織應考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和權限的分配或再分配。